ВОЗ приостановила процесс одобрения «Спутника V»

Всемирная организация здравоохранения приостановила процедуру рассмотрения российской вакцины «Спутник V». Об этом на брифинге сообщил заместитель директора Панамериканской организации здравоохранения при ВОЗ (ПАОЗ) Ярбас Барбоса.

По его словам, заявка на одобрение препарата на данный момент заморожена. Это произошло после того, как представители европейского регулятора в ходе инспекции выявили на одном из заводов в России ряд производственных нарушений.

«Процесс внесения в список для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) «Спутника V» был приостановлен, потому что при проверке одной из фабрик, на которой производится вакцина, было обнаружено его несоответствие надлежащей производственной практике», – пояснил Ярбас Барбоса.

Здесь имеются в виду существующие нормативные требования к фармкомпаниям – Good Manufacturing Practices (GMP). Предприятия, занимающиеся созданием фармацевтических продуктов, обязаны придерживаться стандартов надлежащей производственной практики.

Замдиректора ПАОЗ также добавил, что процедура возобновится только после полного устранения российской стороной всех обозначенных недочетов. Далее последует еще одна проверка представителями ВОЗ.

Отметим, Всемирная организация здравоохранения уже заявляла о производственных нарушениях на одной из фабрик в Уфе в июне. Согласно опубликованному отчету, обнаруженные проблемы касались, в частности, ненадлежащей проверки стерильности фильтрации вакцины, рисков перекрестного заражения,  систем, используемых для отслеживания и идентификации отдельных партий препарата, а также мероприятий по контролю качества.

Напомним, ранее и ВОЗ, и Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) неоднократно заявляли о том, что производитель «Спутника V» предоставляет некорректные или недостаточные сведения о вакцине. Однако российская сторона склонна считать, что дело не столько в самом препарате, сколько в политизации ситуации и признании препарата европейским регулятором